质量管理体系

    朗圣医药为制药、食品、保健品企业提供专业的研发、生产与质量管理系统的软件解决方案。

    我们不是一般的软件公司，我们是质量管理系统方案的专业提供方。为企业建立、发展及完善符合CFDA/USFDA/EU/TGA/WHO/PIC/S等国际化的GMP体系。愿与您紧密合作，确保你所有的需求提供高质量的回馈，包括质量体系发展与维护、文件系统、培训、验证、管理与技术支持等等。

 全面质量管理系统

• 偏差的报告、调查与跟踪管理
• 变更控制的评估、实施与跟踪管理
• 不合格品控制
• 返工与再加工管理
• 投诉管理管理
• 退货管理
• 召回管理
• 重大质量事故的调查与控制
• 质量回顾管理
• CAPA追踪管理
• 质量风险管理
• GMP内审管理
• 外部审计控制
• 委托生产与委托检验中的GMP协议
• GMP/GLP/SOP培训

厂房与设施管理系统

• 厂房维护管理
• 仪器仪表校验管理
• 设备、设施确认（IQ/OQ/PQ）管理
• 公用工程系统的操作与监控（纯水、注射用水、HVAC系统、空压系统等）
• 设备实施维护保养管理
• 环境监控与测试
• 虫害控制

物料控制系统

• 供应商评估与管理
• 仓储清洁卫生控制
• 虫害控制
• 物料接收、储存、发放、退回控制
• 物料、产品的拒绝与放行
• 包装材料控制
• 标签控制
• 有效期与复测期控制

实验室控制系统

•  实验室规范管理
• 分析方法验证
• 微生物实验室控制系统
• 仪器校验与维护
• 标准品管理
• 留样管理
• 稳定性研究
• OOS/OOT调查与报告 

生产管理系统

• 工艺验证
• 生产流程布局
• 工艺卫生管理
• 人员卫生控制
• 清洁与清场管理
• 生产过程控制
• 生产环境控制
• 差错、交叉污染的预防与控制
• 尾料管理
• 物料平衡控制
• 状态标识控制

文件与记录管理系统

• 文件控制系统
• 记录填写控制
• 空白记录控制系统
• 主批记录控制
• 检验记录控制
• 电子记录管理

验证系统

•  验证主计划（VMP）
• 厂房设计确认
• 设备设施确认（IQ/OQ/PQ）
• 工艺验证
• 分析方法验证
• 清洁验证
• 微生物测试验证
• 计算机系统验证