海外药品注册 

随着中国医药企业快速发展和药品生产管理要求的整体提高，为了提供企业的整体竞争力，越来越多的企业瞄准了海外市场。

如何拓展海外市场？中国企业拓展海外市场的最根本的前提是需要根据目标国家的GMP法规执行。尽管中国目前执行的GMP基本参照欧美，尤其是欧洲的GMP规范，但中国很多药品生产企业的GMP日常执行和管理意识还很薄弱，离欧美主流市场的要求的GMP执行还有相当大差距。

中国企业要想正式开拓海外市场，尤其是欧美市场，则必须进行必要软硬件改造，细化管理软件，加强培训，强化细节管理和药品质量风险管理，执行全过程控制，全面提高GMP的执行与管理意识。

朗圣医药拥有一支长期在欧美企业工作或有海外留学背景的技术、法规和质量管理的团队，熟悉欧美cGMP规范，有长期FDA、欧盟、TGA、WHO等官方检查或认证的实践经验，为中国药品生产企业提产品供欧美等海外市场DMF注册，协助中国企业在欧美进行DMF注册登记，包括原料药、辅料、试剂盒、医疗器械、药品的注册等服务。

我们的服务包括目标产品的海外市场与法规评估、注册流程策划、提供生产企业全面评估、提供合理可行硬件改造方案、指导企业进行全面的质量管理系统的升级改造方案、厂区环境策划、指导生产企业技术资料准备、执行验证、技术资料的翻译、DMF文件的CTD撰写、提供目标市场的法规培训、与欧美等官方注册机构的沟通、注册资料的维护与更新等服务。

           海外DMF文件注册服务简要流程