验证服务

    根据您的需求，朗圣医药有专业验证顾问提供和指导企业进行验证系统的设计、发展与实施。

    我们提供全套的验证系统活动支持，包括指导您编制验证主计划、评估验证需求、制定验证计划、起草验证方案、培训验证系统和验证操作、指导编制并协助审核验证报告，验证过程中偏差调查和变更控制支持，确保验证活动符合（CFDA/USFDA/ EU/TGA/WHO/PIC/S等）GMP要求。根据实际需求，可提供中英双语的专业化验证方案和验证报告，便于企业国际认证或国际客户审计，满足企业国际化发展需要。

验证系统

• 验证管理系统(SOP)
• 验证主计划（VMP）
• 验证方案/报告模版

验证项目

• 厂方设计确认（DQ）
• 设备确认（IQ/OQ/PQ）
• 纯化水系统确认（IQ/OQ/PQ）
• 注射用水系统确认（IQ/OQ/PQ）
• HVAC系统确认（IQ/OQ/PQ）
• 空压系统确认（IQ/OQ/PQ）
• 工艺验证（PV）
• 分析方法验证(AMV)
• 清洁验证（CV）

测试服务

• 温度分布测试
• 温度探头比对测试
• 压力探头比对测测试
• 湿度分布测试
• 湿度探头比对测试
• 标准的验证仪、干热探头、湿热探头、压力探头、湿度探头.
• 验证对象包括培养箱、药品稳定性试验箱、干热灭菌器、湿热灭菌器、隧道烘箱、热风循环烘箱、冰箱、冷柜、冷库、仓库等

专业特色

• 专业人员现场指导
• 系统化策划
• 细节化执行
• 规范标准化报告
• 中英双语（可选择）方案和报告
• 满足CFDA、TGA、FDA、 EU GMP认证检查标准